血液分析仪属于几类医疗器械
血液分析仪属于几类医疗器械
血液分析仪属于二类医疗器械
以优利特血液分析仪为例：
注册证编号 | 桂械注准20212220082 |
注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
产品名称 | 全自动血液分析仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | BH-5160CS、BH-5180CS、BH-5181CS、BH-5160CRP、BH-5180CRP、BH-5181CRP |
结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由分析部、信息处理部、显示部、结果输出部组成。 |
适用范围/预期用途 | 分析仪适用于对血液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。 |
产品储存条件及有效期 | 产品储存条件：温度：-10℃～55℃；相对湿度：≤95%；大气压：50kPa～106kPa；有效期：10年。 |
附件 | 产品技术要求 |
其他内容 | |
备注 | |
审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
批准日期 | 2021-06-28 |
有效期至 | 2026-06-27 |
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